Bỏ ngỏ kiểm định “đầu vào” thiết bị y tế

Bộ KH&CN vừa tiến hành cuộc thanh tra diện rộng đối với các cơ sở sử dụng thiết bị y tế (thuộc phương tiện đo nhóm 2). Xin ông cho biết, kết quả của cuộc thanh tra này?

Năm nay là năm đầu tiên tiến hành thanh tra sử dụng phương tiện đo nhóm 2 trong y tế. Hoạt động thanh tra này căn cứ vào các văn bản pháp luật đã được ban hành như Luật Đo lường được Quốc hội thông qua năm 2011, Nghị định 86/2012/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đo lường, Thông tư 23/BKHCN năm 2013 quy định danh mục các phương tiện đo thuộc nhóm hai, trong đó có những phương tiện đo sử dụng trong y tế như các máy đo điện tim, máy đo điện não, nhiết kế, huyết áp kế…

Ông Trần Minh Dũng- Chánh Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ

Kết quả, từ cuộc thanh tra diện rộng tại 63 tỉnh, thành phố đã cho thấy, trong tổng số 1.493 cơ sở y tế (gồm cả tư nhân và công lập) được thanh tra, có tới 385 cơ sở có vi phạm (25,8%). Trong 13.437 TBYT được kiểm tra, có 3.597 thiết bị vi phạm (26,8%). Những con số đó thực sự làm "giật mình" tất cả các cơ quan chức năng quản lý liên quan.

Theo ông, lỗi vi phạm nằm chủ yếu ở đâu và nó gây ảnh hưởng như thế nào tới sức khỏe con người?

Qua đợt thanh tra nhận thấy, vi phạm nhiều nhất là về kiểm định ban đầu. Theo Luật Đo lường năm 2011 và các thông tư hướng dẫn đã quy định chậm nhất đến tháng 6/2013, các cơ sở y tế trước khi đưa các TBYT vào sử dụng buộc phải tiến hành kiểm định. Kiểm định để đảm bảo tính pháp lý và đảm bảo độ chính xác để được sử dụng. Tức là, các đơn vị phải đến các cơ quan đo lường như Viện đo lường hay các trung tâm kỹ thuật 1, 2, 3… để tiến hành kiểm định và dán tem kiểm định.

Tuy nhiên, có một thực tế ở đây là việc kiểm định ban đầu đã bị " bỏ ngỏ" trong một thời gian dài. Thậm chí có những địa phương khi kiểm tra 331 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy đo điện tim, máy đo điện não và cân sức khỏe, có tới 327 thiết bị hết hiệu lực kiểm định (99%). Nhiều địa phương, 100% TBYT được kiểm tra đều phát hiện sai số.

Điều đáng nói, những TBYT trước khi đưa vào sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh nếu không được kiểm định, hoặc quá hạn kiểm định sẽ cho ra những sai số rất lớn. Nó ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả xét nghiệm, chẩn đoán ban đầu cho người bệnh và khiến bác sỹ đưa ra phác đồ điều trị sai rất nguy hiểm

Hình thức xử phạt cao nhất khi phát hiện ra vi phạm được xử lý thế nào, thưa ông?

Theo Nghị định số 80/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường chất lượng, đối tượng vi phạm là cá nhân sẽ bị phạt cao nhất là 150 triệu đồng; tổ chức là 300 triệu đồng. Bên cạnh đó, Nghị định 107/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử, trong đó có quy định về kiểm định thiết bị x-quang chẩn đoán y tế, quy định mức xử phạt cao nhất lên tới 500 triệu đồng đối với cá nhân, và 1 tỷ đồng đối với tổ chức vi phạm. Ngoài ra, tùy trường hợp có thể có hình thức phạt bổ sung, khắc phục hậu quả như thu hồi thiết bị sai để hiệu chỉnh và kiểm định lại, thu hồi khoản lợi nhuận do kinh doanh bất hợp pháp…

Theo ông, cần thêm những giải pháp gì để ngăn chặn tình trạng này?

Cần có sự phối hợp giữa cơ quan quản lý Nhà nước về đo lường với cơ quan chủ quản về ngành y tế để xử lý nghiêm những vi phạm. Cơ quan chủ quản y tế phải “siết” các cơ quan đầu mối ở các địa phương, các cơ sở y tế khi đưa TBYT vào phải được kiểm định hoặc khi cung cấp thiết bị cho họ phải kiểm định xong mới cung cấp. Còn cơ quan về đo lường sẽ tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra và tạo điều kiện để các cơ sở y tế tiến hành kiểm định. Bên cạnh đó, cần tăng cường công tác tuyên truyền nâng cao nhận thức cho các cơ sở y tế. Mục đích cuối cùng là đảm bảo độ chính xác trong khám chữa bệnh.