Thủ tướng ra quyết định công bố trường hợp khẩn cấp về thuốc kháng HIV khi dịch bệnh HIV xảy ra tại một hoặc nhiều tỉnh, thành phố và có nguy cơ lây lan trên quy mô rộng, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe nhân dân nhưng không có đủ thuốc kháng HIV để điều trị cho bệnh nhân. Trong trường hợp này, các cơ quan có thẩm quyền phải áp dụng ngay các biện pháp như đặt hàng sản xuất thuốc, chỉ định nhập khẩu, cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành thuốc và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV.

Các thuốc kháng HIV được xem xét miễn thử lâm sàng trong trường hợp khẩn cấp, gồm: Thuốc được sản xuất trong nước theo quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế; thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu nhưng đã được lưu hành hợp pháp và có chỉ định, đường dùng khi sử dụng ở Việt Nam tương tự ở nước sở tại.

Bộ Y tế chỉ định các cơ sở nhập khẩu thuốc kháng HIV.